Die E-Zigarette muss als Arzneimittel zugelassen werden. So hat es jetzt der Umweltausschuss des EU-Parlaments entschieden. Ursprünglich war im Rahmen der neuen EU-Tabakrichtlinie ein differenzierender Ansatz vorgesehen, der unterhalb eines bestimmten Schwellenwerts einen Vertrieb nikotinhaltiger Liquids auch ohne Arzneimittelzulassung ermöglicht hätte. Im Umweltausschuss hat sich nunmehr aber die Position durchgesetzt, nikotinhaltige Produkte – und damit die E-Zigarette – generell dem Arzneimittelrecht zu unterwerfen.

Pauschaler Arzneimittelstatus nikotinhaltiger Liquids rechtlich nicht nachvollziehbar

Sollte dies im weiteren Gesetzgebungsverfahren endgültig bestätigt werden, handelt es sich um ein absolutes Novum. Denn damit würde ein Produkt, das weder eine therapeutische Zweckbestimmung besitzt noch - jedenfalls nach inzwischen einhelliger deutscher Rechtsprechung - pharmakologisch wirkt, also ein bloßes Genussmittel darstellt, der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterworfen. Dies stellt nicht nur einen systemwidrigen Fremdkörper im geltenden EU-Arzneimittelrecht dar, sondern auch eine kaum zu rechtfertigende Ungleichbehandlung gegenüber den Genussmitteln Tabak und Alkohol. Überdies stellt sich die Frage, wie vor diesem Hintergrund für die „Genuss-E-Zigarette“ überhaupt eine Arzneimittelzulassung erlangt werden soll.
E-Zigaretten-Handel in jetziger Form vor dem Aus

Die Position des Umweltausschusses kann daher nur mit Kopfschütteln quittiert werden. Wohlfeil scheint in diesem Zusammenhang die Aufforderung an die Mitgliedstaaten, diese mögen dafür sorgen, dass die E-Zigarette als freiverkäufliches Arzneimittel außerhalb der Apotheke erhältlich ist. Die prioritäre Hürde der Zulassungspflicht, welche die Vertreiber treffen soll, tangiert dies nämlich nicht im Geringsten. Es mag zwar nicht die E-Zigarette vom Markt verschwinden – wohl aber der EZigaretten-Handel in seiner bisherigen Form.

Autor : Rechtsanwalt Thomas Bruggmann, LL.M.